Guide: Registreringsproces for Vape & e-væske under TPD i Tyskland

For at kunne fremstille, importere eller sælge vaping-produkter lovligt på Tysklands lukrative marked skal virksomheder gennemføre en omfattende indberetningsproces via EU-CEG-portalen seks måneder før lancering. Processen skal sikre overholdelse af TPD’s sikkerhedskrav, nationale forbud mod ingredienser og stigende punktafgifter.

EU kræver, at alle vape-producenter og importører registrerer deres produkter via den centraliserede EU Common Entry Gate (EU-CEG), før de får adgang til Tysklands marked med over 1,5 million voksne vapers. Dette strikse regelsæt styrer direkte produktsammensætninger, emballagestandarder og de stigende skatteforpligtelser for virksomheder, der opererer i Europas førende e-væske-sektor.

For at navigere i dette komplekse landskab kræves en grundig forståelse af både de overordnede europæiske direktiver og de specifikke tyske nationale love. For enhver virksomhed, der ønsker at etablere sig eller udvide aktiviteter i Tyskland, er proaktiv compliance ikke blot en juridisk formalitet—det er den grundlæggende strategi for markedsoverlevelse og succes.

Forståelse af Tobacco Products Directive (TPD)-rammen

Grundlaget for europæisk vape-regulering er Tobacco Products Directive (TPD), nærmere bestemt Direktiv 2014/40/EU. Dette lovkompleks, som trådte i kraft i alle EU-medlemsstater den 20. maj 2016, regulerer både traditionel tobak og nye produkter—inklusive elektroniske cigaretter, beholdere til genopfyldning af e-væske og opvarmet tobak.

TPD er udviklet til at harmonisere det indre marked, samtidig med at der sikres et højt grundniveau af sundhedsbeskyttelse for Europas borgere. Det pålægger vaping-industrien betydelige, ufravigelige forpligtelser. Producenter og importører skal levere detaljerede produktindberetninger til de kompetente nationale myndigheder, overholde strenge sikkerheds- og kvalitetsstandarder og underkaste sig omfattende laboratorietests for at verificere produktets indhold og emissioner.

Direktivet indfører desuden alvorlige begrænsninger for, hvordan e-cigaretprodukter må markedsføres—særligt ved at begrænse reklame i massemedier for at forhindre, at unge starter med at vape. Selvom TPD fastsætter de absolutte minimumskrav, har enkelte medlemsstater som Tyskland mulighed for at indføre yderligere, strengere nationale love, der bygger oven på disse grundlæggende krav.

Hvilke produkter falder under TPD-registrering i Tyskland?

I Tyskland er omfanget af produkter, der kræver TPD-registrering, utrolig bredt. En udbredt misforståelse er, at det kun er produkter med nikotin, der skal indberettes. De tyske myndigheder kræver registrering for en lang række vape-relaterede varer for at sikre fuld markedsoversigt.

Følgende kategorier skal gennemgå den formelle registreringsproces, før de lovligt kan distribueres eller sælges i Tyskland:

• Standard e-væsker: Både nikotinholdige og helt nikotinfri e-væsker (0 mg) er underlagt fuld registrering.
• Shortfills og longfills: Disse større flasker med nikotinfri basevæske er designet til, at forbrugeren tilføjer et separat nikotin-“shot” til sidst. De falder strengt under indberetningskrav.
• CBD e-væsker: Væsker, der indeholder cannabidiol (CBD), og som er formuleret og beregnet specifikt til fordamning, skal registreres.
• Smagsstoffer til e-væske: Koncentrerede smagsstoffer, der markedsføres eller sælges specifikt med henblik på DIY-blanding af e-væske, skal anmeldes til myndighederne.
• Vape-enheder og hardware: Elektroniske cigaretter, vape-penne, avancerede personlige fordampere (mods), tanks og endda tomme refill-pods og cartridges er omfattet. Producenter skal levere udtømmende tekniske specifikationer, batterisikkerhedsdata og driftsparametre for alt hardware.

Det er vigtigt at bemærke en specifik regulatorisk skelnen: I Tyskland klassificeres nikotinpouches i øjeblikket som et fødevareprodukt. Derfor falder de ikke ind under Tobacco Products Directive og reguleres af en helt anden lovgivningspakke for forbrugersikkerhed og fødevarestandarder.

StagBar Vape 6-i-1 180K Puffs Engangsvape

Stagbar 6-i-1 med et unikt 6-smagssystem og seks uafhængige mesh-coils giver brugerne mulighed for at skifte mellem seks distinkte smage i én elegant enhed—med et helt enestående antal på 180.000 puffs.

LÆS MERE >>>

EU-CEG-indberetningsprocessen: Trin-for-trin

For at et vaping-produkt kan komme ind på det tyske marked, skal det officielt registreres via EU Common Entry Gate (EU-CEG). Denne centraliserede IT-portal bruges til sikkert at overføre produktdata til de relevante nationale myndigheder—i Tysklands tilfælde Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Indberetningsprocessen er meget teknisk, tidskrævende og skal udføres helt præcist seks måneder før produktet er planlagt til at blive sat på markedet. De vigtigste trin omfatter:

1. Indhentning af en submitter-ID: Før virksomheden igangsætter nogen produktindberetninger, skal den registrere sin juridiske enhed i EU-CEG-systemet for at generere en unik Submitter ID. Dette administrative trin tager typisk flere dage at behandle og validere.
2. Udførelse af laboratorietests: TPD-compliance bygger i høj grad på empiriske data. Producenter skal engagere certificerede laboratorier til omfattende emissionstests, så det sikres, at produkterne ikke frigiver forbudte stoffer, kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller tungmetaller under fordamning.
3. Udarbejdelse af produktdossiers: For hver eneste produktvariation (inklusive forskellige smagsvarianter, nikotinstyrker eller enhedsfarver) skal der udarbejdes et detaljeret teknisk dossier. Dette omfatter en komplet liste over alle ingredienser og deres nøjagtige mængder, toksikologiske data for hver ingrediens, detaljerede emissionsrapporter, en beskrivelse af fremstillingsprocessen der sikrer ensartet kvalitet samt specifikke data om nikotinoptagelse og dosering.
4. Indsendelse af indberetninger: Når dossiersene er færdige, uploades de og indsendes via EU-CEG-portalen. BVL gennemgår derefter dataene for at sikre overholdelse af både EU-krav og tyske nationale standarder, før produktet lovligt kan indgå i distributionskæden.

Strenge krav til produktet og emballagen

Ud over den administrative registreringshindring skal alle vaping-produkter, der sælges i Tyskland, fysisk overholde strenge standarder, som er afledt af TPD og tysk national lovgivning. Reglerne omfatter alt fra væskens kemiske sammensætning til det fysiske design af detailkassens emballage.

1: Volumen- og nikotinbegrænsninger

For at mindske risikoen for utilsigtet nikotinforgiftning og styre forbruget håndhæves der stramme grænser på tværs af markedet. Den maksimalt tilladte nikotinkoncentration for enhver e-væske er begrænset til 20 mg/mL. Desuden er den maksimale volumen for en refillflaske med nikotin begrænset til 10 mL. For lukkede systemer, såsom engangse-cigaretter, forfyldte pods eller tanks, må den maksimale væskevolumen ikke overstige 2 mL.

2: Krav til emballage og mærkning

Forbrugersikkerhed og tydelig kommunikation er altafgørende. Alle produkter, der indeholder nikotin, skal sælges i emballage, der er børnesikret og manipulationssikker. Emballagen skal vise en meget synlig sundhedsadvarsel, trykt på tysk, som skal dække præcis 30% af både forsiden og bagsiden af enhedens enhedspakke.

Den lovpligtige advarsel lyder: “Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.” (Dette produkt indeholder nikotin: et stof, der er særdeles vanedannende). Derudover skal emballagen indeholde en omfattende ingrediensliste, tydeligt angive det samlede nikotinindhold og give information om nikotinlevering pr. standarddosis.

3: Nationalt forbudte e-væske-ingredienser

Selvom skatter og administrative gebyrer kan variere på tværs af EU, indtager Tyskland en særligt stram linje over for e-væskers formulering. Landet har sin egen nationalt regulerede liste over forbudte stoffer, som går videre end de grundlæggende TPD-krav. Producenter skal sikre, at deres formuleringer er helt fri for disse forbudte ingredienser.

Eksempler på forbudte stoffer i Tyskland omfatter:

• Visse aminosyrer og modificerede aminosyrer godkendt til diætetiske fødevarer.
• Bitter mandelolie.
• CMR-stoffer (forbindelser klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske).
• Specifikke sukkerarter, herunder glukose (CAS: 50-99-7), fruktose (CAS: 57-48-7) og galaktose (CAS: 59-23-4).
• Ingredienser afledt af kaffe eller kaffebønner, inklusive forarbejdede ekstrakter og olier.
• Vitaminer eller andre tilsætningsstoffer, som skaber indtrykket af, at et produkt har en sundhedsmæssig fordel eller giver nedsat helbredsrisiko (fx E-vitaminacetat).
• Stoffer som koffein og taurin, der forbindes med energi og vitalitet.
• L-Carnitin (CAS: 541-15-1).

Denne liste opdateres løbende af tyske sundhedsmyndigheder, hvilket kræver, at producenterne holder konstant fokus på deres forsyningskæder og på formuleringernes indhold.

• Læs mere: Tyskland vil forbyde 13 vape-ingredienser inklusive mentol & sucralose

StagBar Vape 4i1 80K Puffs engangsvape

Stagbar 4-i-1 80.000 er en revolutionerende engangsvape med høj kapacitet, der kombinerer 4 smagsvarianter og 4 uafhængige mesh-coils i én enhed—og leverer branchens førende 80.000 puffs.

LÆS MERE >>>

Beskatning af e-væske og det tyske afgiftsstempel

Et afgørende drifts- og økonomisk forhold for enhver vape-virksomhed, der opererer i Tyskland, er landets nationale skatte-ramme. Selvom den tyske regering ikke opkræver administrative gebyrer for selve TPD-registreringsprocessen via EU-CEG, er produkterne i sig selv underlagt en hård og stigende punktafgift.

Implementeret den 1. juli 2022, indførte Tyskland en progressiv punktafgift der dækker alle vaping-stoffer. Det er afgørende, at denne punktafgift gælder både for nikotinholdige og nikotinfri e-væsker samt for rå baseingredienser som Propylenglycol (PG) og Vegetabilsk glycerin (VG), hvis de er tiltænkt brug i elektroniske cigaretter.

Skatten beregnes pr. milliliter væske og er planlagt til at stige årligt, hvilket gør Tyskland til et af de dyreste markeder for e-væsker i Europa.

• Læs mere: Germany Vape Tax 2026: Hvor meget pålægges e-væsker?

Denne punktafgift opkræves ud over Tysklands standard moms på 19%. For at dokumentere overholdelse skal alle e-væskeprodukter, der sælges i detailleddet i Tyskland, have et officielt tysk afgiftsstempel (Steuerbanderole) fysisk påsat på emballagen. Forhandlere skal sikre, at de udelukkende indkøber produkter fra godkendte distributører, som leverer fuldt afgiftsstemplede lagre. Salg af ikke-stemplede produkter medfører alvorlige juridiske og økonomiske sanktioner.

Navigering i restriktioner for annoncering og promovering

TPD, som det er implementeret strengt i tysk national lov, pålægger omfattende begrænsninger for reklame og promovering af e-cigaretprodukter. Det primære lovgivningsmæssige mål er at beskytte både mindreårige og ikke-rygere fuldstændigt mod markedsføringsmaterialer, som kan opmuntre til at begynde at vape.

Virksomheder står over for et generelt forbud mod annoncering på tværs af alle kanaler i massemedier. Det omfatter tv, radioudsendelser og langt størstedelen af trykte publikationer som aviser og forbrugermagasiner. Derudover er sponsorering af arrangementer, aktiviteter eller personer på tværs af grænser, når det har til formål at promovere elektroniske cigaretter, strengt forbudt.

Onlineannoncering er også underlagt hård kontrol og strenge begrænsninger—særligt på sociale medieplatforme, hvor alderskontrol nemt kan omgås. Selvom visse lokale former for annoncering—som specialiserede fagblade, punkt-of-sale-skærme inde i aldersbegrænsede vape-butikker eller specifikke udendørs plakater—kan være tilladt under strenge betingelser, skal alt markedsføringsmateriale udarbejdes yderst omhyggeligt. Markedsføringsmaterialer må ikke fremsætte nogen påstande om sundhedsmæssige fordele, antyde reduceret skade sammenlignet med rygning eller bruge livsstilsbilleder, der kan tolkes som målrettet en ungdomsgruppe.

I sidste ende kræver det at operere succesfuldt på det tyske vape-marked en proaktiv, detaljeorienteret tilgang til regulatorisk compliance. Fra den indledende seks-måneders EU-CEG-indberetningsperiode og strenge laboratorietests til håndtering af logistikken omkring de stigende afgiftsstempler og navigation i reklameforbud—skal virksomheder indarbejde compliance som en central del af deres driftsstrategi for at trives i dette yderst regulerede miljø.