Leitfaden: Vape- & E-Liquid-TPD-Registrierungsprozess in Deutschland

Um Vape-Produkte in Deutschlands lukrativen Markt legal herzustellen, zu importieren oder zu verkaufen, müssen Unternehmen vor dem Launch einen anspruchsvollen Benachrichtigungsprozess über das EU-CEG-Portal abschließen – und zwar sechs Monate im Voraus. So wird sichergestellt, dass die strikten Vorgaben der TPD-Sicherheitsstandards, nationale Verbote von Inhaltsstoffen und steigende Verbrauchssteuern vollständig eingehalten werden.

Die Europäische Union schreibt vor, dass alle Vape-Hersteller und Importeure ihre Produkte über das zentrale EU Common Entry Gate (EU-CEG) registrieren müssen, bevor sie den deutschen Markt mit über 1,5 Millionen erwachsenen Vaper erreichen. Dieses strenge Regelwerk bestimmt direkt Rezepturen, Verpackungsstandards und die steigenden Steuerpflichten für Unternehmen, die im führenden E-Liquid-Sektor Europas tätig sind.

Um durch diese komplexe Landschaft zu navigieren, braucht es ein tiefes Verständnis sowohl der übergeordneten europäischen Vorgaben als auch der spezifischen deutschen nationalen Gesetze. Für jedes Unternehmen, das in Deutschland Fuß fassen oder seine Aktivitäten ausbauen möchte, ist proaktive Compliance nicht nur eine rechtliche Formalität – sie ist die grundlegende Strategie für Markterhalt und Erfolg.

Verständnis des Rahmens der Tabakerzeugnisrichtlinie (TPD)

Das Fundament der europäischen Vape-Regulierung ist die Tabakerzeugnisrichtlinie (TPD), konkret die Richtlinie 2014/40/EU. Diese Gesetzgebung wurde in allen EU-Mitgliedstaaten am 20. Mai 2016 verabschiedet und regelt sowohl traditionelle Tabakerzeugnisse als auch neuartige Produkte – darunter elektronische Zigaretten, Nachfüllbehälter für E-Liquids sowie erhitzte Tabakerzeugnisse.

Die TPD wurde entwickelt, um den Binnenmarkt zu harmonisieren und gleichzeitig ein hohes Grundniveau an Gesundheitsschutz für europäische Bürger sicherzustellen. Sie schafft weitreichende, nicht verhandelbare Pflichten für die Vape-Branche. Hersteller und Importeure müssen detaillierte Produktbenachrichtigungen an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln, strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten und sich umfangreichen Labortests unterziehen, um Produktinhalte und Emissionen zu verifizieren.

Darüber hinaus führt die Richtlinie erhebliche Beschränkungen ein, wie E-Zigaretten-Produkte vermarktet werden dürfen – insbesondere wird die Werbung über Massenmedien eingeschränkt, um zu verhindern, dass Jugendliche mit dem Vapen anfangen. Während die TPD die absoluten Mindeststandards festlegt, haben einzelne Mitgliedstaaten wie Deutschland die Befugnis, zusätzliche strengere nationale Gesetze umzusetzen, die auf diesen Basisanforderungen aufbauen.

Welche Produkte fallen in Deutschland unter die TPD-Registrierung?

In Deutschland ist der Umfang der Produkte, die eine TPD-Registrierung benötigen, äußerst umfassend. Es ist ein weit verbreitetes Missverständnis, dass nur Produkte mit Nikotin eine Benachrichtigung erfordern. Die deutschen Behörden verlangen eine Registrierung für eine Vielzahl vape-relevanter Waren, um eine vollständige Marktaufsicht sicherzustellen.

Die folgenden Kategorien müssen vor einer legalen Verteilung oder dem Verkauf in Deutschland durch den formalen Registrierungsprozess gehen:

• Standard-E-Liquids: Sowohl nikotinhaltige als auch vollständig nikotinfreie E-Liquids (0 mg) unterliegen einer vollständigen Registrierung.
• Shortfills und Longfills: Diese größeren Flaschen mit nikotinfreier Basisflüssigkeit – entwickelt, um dass am Ende der Konsument einen separaten Nikotin-„Shot“ hinzufügt – fallen strikt unter die Benachrichtigungspflichten.
• CBD-E-Liquids: Flüssigkeiten, die Cannabidiol (CBD) enthalten und speziell für die Vaporisierung formuliert sowie dafür vorgesehen sind, müssen registriert werden.
• E-Liquid-Aromen: Konzentrierte Aromen, die gezielt zur Herstellung von DIY-E-Liquids vermarktet oder verkauft werden, müssen den Behörden gemeldet werden.
• Vape-Geräte und Hardware: Elektronische Zigaretten, Vape-Pens, fortschrittliche Personal-Vaporizer (Mods), Tanks sowie sogar leere Ersatzpods und Kartuschen sind abgedeckt. Hersteller müssen für sämtliches Hardware-Equipment umfassende technische Spezifikationen, Daten zur Batteriesicherheit sowie relevante Betriebsparameter bereitstellen.

Wichtig ist dabei eine besondere regulatorische Unterscheidung: In Deutschland werden Nikotinbeutel derzeit als Lebensmittelprodukt eingestuft. Entsprechend fallen sie nicht unter die Tabakerzeugnisrichtlinie und werden durch ein vollständig anderes Set an Vorgaben für Verbrauchersicherheit und Lebensmittelstandards geregelt.

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Der EU-CEG-Benachrichtigungsprozess: Schritt für Schritt

Damit ein Vape-Produkt in den deutschen Markt gelangen kann, muss es offiziell über das EU Common Entry Gate (EU-CEG) registriert werden. Dieses zentrale IT-Portal dient zur sicheren Übermittlung von Produktdaten an die zuständigen nationalen Behörden – in Deutschlands Fall an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Der Benachrichtigungsprozess ist hoch technisch, zeitintensiv und muss exakt sechs Monate vor der beabsichtigten Markteinführung abgeschlossen sein. Zu den Hauptschritten gehören:

1. Beschaffung einer Submitter-ID: Bevor ein Unternehmen mit Produktbenachrichtigungen beginnt, muss es seine juristische Einheit im EU-CEG-System registrieren, um eine eindeutige Submitter-ID zu erzeugen. Dieser Verwaltungsschritt dauert typischerweise mehrere Tage, um verarbeitet und verifiziert zu werden.
2. Durchführung von Labortests: Die Einhaltung der TPD basiert stark auf empirischen Daten. Hersteller müssen zertifizierte Labore beauftragen, umfassende Emissionstests durchzuführen – damit sichergestellt ist, dass Produkte während der Vaporisierung keine verbotenen Stoffe, Karzinogene oder Schwermetalle freisetzen.
3. Erstellung von Produktdossiers: Für jede einzelne Produktvariante (einschließlich unterschiedlicher Geschmacksrichtungen, Nikotinstärken oder Gerätefarben) muss ein detailliertes technisches Dossier erstellt werden. Dieses umfasst eine umfassende Liste aller Inhaltsstoffe und deren exakte Mengen, toxikologische Daten zu jedem Inhaltsstoff, detaillierte Emissionsberichte, eine Beschreibung des Herstellungsprozesses zur Sicherstellung gleichbleibender Qualität sowie spezifische Daten zur Nikotinaufnahme und Dosierung.
4. Übermittlung der Benachrichtigungen: Sobald die Dossiers fertiggestellt sind, werden sie über das EU-CEG-Portal hochgeladen und eingereicht. Anschließend prüft die BVL die Daten, um sicherzustellen, dass sowohl die EU- als auch die deutschen nationalen Standards eingehalten werden – bevor das Produkt rechtmäßig in die Lieferkette gelangt.

Strenge Produkt- und Verpackungsanforderungen

Neben der administrativen Hürde der Registrierung müssen alle in Deutschland verkauften Vape-Produkte auch physisch strikte Standards erfüllen, die sich aus der TPD sowie dem deutschen nationalen Recht ableiten. Diese Vorschriften regeln alles – von der chemischen Zusammensetzung der Flüssigkeit bis zum physischen Design der Verkaufsbox.

1: Mengen- und Nikotineinschränkungen

Um das Risiko einer versehentlichen Nikotinvergiftung zu reduzieren und den Konsum zu steuern, gelten strenge Limits für den gesamten Markt. Die maximale zulässige Nikotinkonzentration für jedes E-Liquid ist auf 20 mg/ml gedeckelt. Zudem ist das maximale Volumen für eine Nachfüllflasche mit Nikotin auf 10 ml begrenzt. Für geschlossene Systeme – etwa Einweg-E-Zigaretten, vorgefüllte Pods oder Tanks – darf die maximale Füllkapazität 2 ml nicht überschreiten.

2: Vorgaben für Verpackung und Kennzeichnung

Die Sicherheit der Verbraucher und eine transparente Kommunikation stehen an erster Stelle. Alle Produkte mit Nikotin müssen in Verpackungen verkauft werden, die beides sind: kindersicher und manipulationssicher. Die Verpackung muss außerdem eine gut sichtbare Gesundheitswarnung tragen, die in deutscher Sprache gedruckt ist und exakt 30% der Vorder- und Rückflächen des Einheitsaussage-Pakets abdecken muss.

Die gesetzlich vorgeschriebene Warnung lautet: “Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.” (Dieses Produkt enthält Nikotin: ein Stoff, der sehr stark abhängig macht). Zusätzlich muss die Verpackung eine umfassende Liste der Inhaltsstoffe enthalten, den gesamten Nikotingehalt klar angeben und Informationen zur Nikotinabgabe pro Standarddosis bereitstellen.

3: National verbotene E-Liquid-Stoffe

Während Steuern und Verwaltungsgebühren in der EU variieren können, nimmt Deutschland bei E-Liquid-Rezepturen eine besonders strenge Haltung ein. Das Land führt eine eigene national regulierte Liste verbotener Stoffe, die über die grundlegenden TPD-Anforderungen hinausgeht. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Formulierungen vollständig frei von diesen verbotenen Inhaltsstoffen sind.

Beispiele für in Deutschland verbotene Stoffe sind:

• Bestimmte Aminosäuren und veränderte Aminosäuren, die für diätetische Lebensmittel zugelassen sind.
• Bittermandelöl.
• CMR-Stoffe (Verbindungen, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind).
• Bestimmte Zucker, darunter Glukose (CAS: 50-99-7), Fruktose (CAS: 57-48-7) und Galaktose (CAS: 59-23-4).
• Inhaltsstoffe, die aus Kaffee oder Kaffeebohnen stammen, einschließlich verarbeiteter Extrakte und Öle.
• Vitamine oder andere Zusätze, die den Eindruck vermitteln, ein Produkt habe einen gesundheitlichen Nutzen oder stelle ein verringertes Gesundheitsrisiko dar (z. B. Vitamin-E-Acetat).
• Stimulanzien wie Koffein und Taurin, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden.
• L-Carnitin (CAS: 541-15-1).

Diese Liste wird fortlaufend von deutschen Gesundheitsbehörden aktualisiert. Hersteller müssen daher ihre Lieferketten und Rezepturprozesse dauerhaft genau im Blick behalten.

• Mehr erfahren: Deutschland plant ein Verbot von 13 Vape-Inhaltsstoffen, darunter Menthol & Sucralose

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E-Liquid-Besteuerung und der deutsche Steuerstempel

Ein zentraler operativer und finanzieller Faktor für jedes Vape-Unternehmen, das in Deutschland tätig ist, ist der nationale Besteuerungsrahmen. Zwar erhebt die deutsche Regierung für den eigentlichen TPD-Registrierungsprozess über EU-CEG keine Verwaltungsgebühren, aber die Produkte selbst unterliegen einer strengen und zunehmend ansteigenden Verbrauchssteuer.

Mit Wirkung zum 1. Juli 2022 hat Deutschland eine progressive Verbrauchssteuer eingeführt, die alle Vape-Stoffe abdeckt. Entscheidend: Diese Steuer gilt sowohl für nikotinhaltige als auch für nikotinfreie E-Liquids sowie für Roh-Basisrohstoffe wie Propylenglykol (PG) und pflanzliches Glycerin (VG), sofern diese für die Verwendung in elektronischen Zigaretten vorgesehen sind.

Die Steuer wird pro Milliliter Flüssigkeit berechnet und steigt jährlich an. Damit gehört Deutschland zu den teuersten Märkten für E-Liquids in Europa.

• Mehr erfahren: Germany Vape Tax 2026: Wie viel wird auf E-Liquids angewendet?

Diese Verbrauchssteuer wird zusätzlich zur regulären deutschen Mehrwertsteuer (19%) erhoben. Um die Einhaltung nachzuweisen, müssen alle E-Liquid-Produkte, die auf der Einzelhandelsstufe in Deutschland verkauft werden, einen offiziellen deutschen Steuerstempel (Steuerbanderole) physisch auf der Verpackung angebracht haben. Einzelhändler müssen sicherstellen, dass sie Produkte ausschließlich von konformen Vertriebspartnern beziehen, die vollständig steuerabgestempelte Bestände bereitstellen. Der Verkauf nicht abgestempelter Produkte zieht strenge rechtliche und finanzielle Konsequenzen nach sich.

Den Hürden bei Werbung und Promotion begegnen

Die TPD – streng umgesetzt im deutschen nationalen Recht – bringt erhebliche Beschränkungen für die Werbung und Bewerbung von E-Zigaretten-Produkten mit sich. Das zentrale gesetzgeberische Ziel besteht darin, Minderjährige und Nichtraucher vollständig von Marketingmaterialien abzuschirmen, die möglicherweise dazu anregen könnten, mit dem Vapen zu beginnen.

Unternehmen müssen sich einem umfassenden Werbeverbot über alle Massenmedienkanäle hinweg stellen. Dazu zählen Fernsehen, Radio sowie der überwiegende Teil gedruckter Veröffentlichungen wie Zeitungen und Konsumentenmagazine. Zusätzlich ist die Sponsoring von grenzüberschreitenden Events, Aktivitäten oder Personen, die effektiv zur Bewerbung elektronischer Zigaretten beitragen, strikt verboten.

Auch Online-Werbung wird besonders streng geprüft und eingeschränkt – insbesondere auf Social-Media-Plattformen, wo Altersfreigaben leicht umgangen werden können. Bestimmte lokale Werbeformen – etwa spezialisierte Fachmagazine, Präsentationsmaterial am Point of Sale in Vape-Shops mit Altersbeschränkung oder bestimmte Outdoor-Plakate – können unter strengen Bedingungen erlaubt sein. Dennoch muss sämtlicher Werbetext sorgfältig gestaltet werden: Marketingmaterialien dürfen keine Gesundheitsversprechen enthalten, keine geringeren Risiken im Vergleich zum Rauchen andeuten und keine Lifestyle-Bildsprache verwenden, die als Ansprache einer jugendlichen Zielgruppe verstanden werden könnte.

Letztlich gelingt ein erfolgreiches Arbeiten im deutschen Vape-Markt nur mit einem proaktiven, detailorientierten Ansatz bei der regulatorischen Compliance. Von der anfänglichen sechsmonatigen EU-CEG-Benachrichtigungsfrist und den strengen Labortests bis hin zum Management der Logistik für steigende Steuerstempel und dem Navigieren durch Werbeverbote: Unternehmen müssen Compliance fest in ihre zentrale operative Strategie integrieren, um in diesem stark regulierten Umfeld nachhaltig zu bestehen.